A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota de esclarecimento na tarde de hoje após o anúncio do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, de que todos os adultos poderão ser vacinados com a dose de reforço da vacina contra a covid-19 após cinco meses da aplicação da segunda dose.
A agência informou que “não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”. A informação da não consulta pela pasta foi divulgada pela CNN Brasil e confirmada ao UOL pela agência reguladora.
“As discussões sobre a dose de reforço são debates técnicos que estão a todo momento em curso. Entretanto, a Anvisa não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”, informou a Anvisa.
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Ainda de acordo com a agência regulatória, responsável por aprovar as vacinas no país, a Pfizer foi a única empresa das vacinas utilizadas no Brasil que solicitou a mudança no esquema vacinal previsto na bula. Portanto, a aplicação da dose de reforço ou adicional anunciada pela Saúde não poderá ser iniciada até que as fabricantes dos imunizantes enviem dados para a Agência e que a Anvisa aprove a aplicação.
Hoje, a bula do imunizante da Pfizer prevê a vacinação em duas doses. A empresa é a única que apresentou o pedido de aplicação de terceira dose à Anvisa. Segundo a agência, “pedido está em análise e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”.
A Anvisa também explicou que no que se refere à vacina da Janssen, que é de dose única, a fabricante prevê a “entrega dos estudos sobre a eficácia e segurança da dose reforço da sua vacina até a próxima semana”. Somente se aprovado os dados junto à Anvisa, que poderá ser administrado a segunda dose da Janssen no território nacional.
Em sua nota de esclarecimento, a agência citou a decisão da FDA (Food and Drug Administration), reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, que considerou a aplicação da segunda dose da Janssen como reforço “pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais”.
“A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil”, explicou a nota da agência.
Anvisa alerta para diferenças entre esquema vacinal da bula e estratégia de vacinação e reforço
A Anvisa alertou a população a se atentar na diferença entre o esquema vacinal previsto em bula e estratégia de vacinação e reforço.
Segundo a agência, o primeiro é previsto na bula aprovada pela Anvisa e atesta a quantidade de doses e intervalos do imunizante, além de “indicar a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização”.
Já a estratégia de vacinação e reforço é uma medida tomada pela autoridade do Ministério da Saúde e que discorre sobre como “determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas”.
“Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde”, explica a agência.
Fonte: UOL
Créditos: UOL
