Oito meses depois de o Instituto Butantan pedir autorização para avançar à última fase de testes da vacina contra a dengue, ainda não há uma data definida para essa etapa da pesquisa ocorrer.
A solicitação foi feita à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 10 de abril. O objetivo era ter o aval para a fase 3 da pesquisa clínica, etapa em que será analisada a eficácia do produto contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.
Na época, o instituto ainda não havia completado a segunda fase de estudos, mas o avanço da doença -que chegou a 1,5 milhão de casos no país neste ano- fez com que o governo de São Paulo pedisse para que a pesquisa fosse agilizada.
Inicialmente, a ideia era que os testes começassem ainda na metade deste ano, com 17 mil voluntários. Disso depende a entrada da vacina no mercado, atualmente sem previsão para ocorrer.
Até agora, porém, o instituto não conseguiu obter o aval da Anvisa, a quem cabe a regulação do processo.
Segundo o presidente da agência, Jarbas Barbosa, faltaram informações nos documentos enviados à equipe técnica. Entre elas, diz, estavam dados sobre segurança.
“É injusta qualquer suspeita de demora”, diz. “Como o estudo [da fase 2] não estava finalizado, tivemos que pedir várias informações iniciais, até para acelerar”.
Agora, enquanto o Butantan diz que a expectativa é iniciar os testes até o fim deste ano, a Anvisa evita dar prazos e diz que o aval depende da análise de novos documentos recebidos nesta terça (8).
Caso faltem informações, a agência poderá fazer novas exigências.
De acordo com o Butantan, a última fase da pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas, em São Paulo, e em outros 13 grandes cidades do país. Os nomes delas não foram divulgados.
Agentes do programa Saúde da Família, vinculado às unidades básicas de saúde, devem ajudar no recrutamento de voluntários.
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“Nosso objetivo era trazer o estudo o mais próximo possível da realidade de vacinação do país”, afirma o diretor de ensaios clínicos e farmacovigilância do Butantan, Alexander Precioso.
Ele estima que a vacinação de todos os 17 mil voluntários leve até um ano.
Além de adultos, também serão vacinados adolescentes e crianças com ou sem histórico de infecção anterior pelo vírus da dengue. Em seguida, é feita a coleta de exames para acompanhamento.
Segundo Precioso, a chegada do verão, quando há aumento na proliferação do mosquito Aedes aegypti e de casos de dengue, não deve trazer prejuízo aos testes.
“É fundamental que exista o vírus circulando para mostrarmos que há resposta imunológica”, diz.
Além da imunização produzida pelo Butantan, uma outra vacina contra a dengue, já pronta e feita pela multinacional francesa Sanofi Pasteur, aguarda aval da Anvisa.
Nesse caso, o pedido foi protocolado em 30 de março. Mas os baixos índices de eficiência do produto para alguns dos quatro tipos de vírus têm gerado impasse entre especialistas do setor.
A média de eficácia da vacina é de 65,5%, de acordo com a empresa. Outro problema é a falta de proteção para menores de 9 anos e idosos, grupos mais vulneráveis.
Sheila Homsani, diretora-médica da Sanofi, argumenta que o produto é mais eficaz para quem já teve algum tipo de dengue. “A memória imunológica faz aumentar a produção de anticorpos para proteção”, afirma.
Segundo Jarbas Barbosa, da Anvisa, a previsão é que a análise da imunização da Sanofi seja finalizada no primeiro semestre de 2016.
Uol
