Foi publicada esta manhã pelo site do Estadão e representa mais uma vitória dos pacientes de câncer e defensores da Fosfo. Segundo a reportagem, cinco hospitais da rede estadual paulista participarão dos testes. A notícia é especialmente importante porque a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviou para Conexão Jornalismo, esta manhã, um e-mail em que afirma que não poderá atender a curto prazo o pedido do governador Geraldo Alckmin para liberação emergencial do composto químico para pacientes em estado muito grave. Veja a nota da Anvisa e saiba detalhes sobre como serão os testes nos hospitais de SP:
Reportagem do Estadão:
Os testes para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser realizados em cinco hospitais da rede estadual de São Paulo, com a participação de até 1 mil pacientes na pesquisa, segundo o secretário estadual da Saúde, David Uip.
Os detalhes sobre o trabalho, que será encabeçado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), foram apresentados após o governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciar que ofereceria a rede hospitalar e os laboratórios do Estado para a realização de testes clínicos.
“A decisão é que vamos fazer um trabalho multicêntrico envolvendo centros e hospitais de oncologia que tenham expertise em pesquisa clínica. Pesquisadores estão desenhando esse trabalho que será apresentado nas comissões de ética dos hospitais selecionados. Quando aprovado, começará a pesquisa”, explica Uip. Além do Icesp, está prevista a participação do Hospital do Câncer de Jaú.
Autorização
O secretário informou que, paralelamente à elaboração dos padrões da pesquisa, será solicitada a autorização do responsável pela substância, o professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, e da própria universidade, pois a droga é patenteada.
O número de pessoas que devem participar dos testes também já foi estabelecido, de acordo com Uip, mas os critérios de escolha ainda não foram definidos. “Os critérios de inclusão e exclusão serão feitos dentro do desenho que ainda não está pronto. A ideia inicial é de que vários braços (da doença) serão pesquisados, como câncer de pulmão, de bexiga, leucemia. Provavelmente, serão sete braços”, afirmou o secretário.
Anvisa
Uip não detalhou o pedido que o governador fará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por uma autorização especial para que alguns pacientes façam uso da substância antes da realização dos testes. “Ainda temos de estudar como fazer. Vou conversar com o governador. É um detalhe técnico. Temos de saber como será, porque o uso é individualizado, analisado paciente por paciente”, disse.
A fórmula ainda não foi testada em humanos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ser distribuída como um medicamento comum. Uip disse que o objetivo do Estado é oferecer suporte para a realização da pesquisa. “Sou professor de Medicina e pesquisador. Então, defendo a pesquisa clínica. Vamos fazer uma pesquisa nos moldes daquilo que há de mais refinado na área”, concluiu.
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Nota da Anvisa para Conexão Jornalismo:
A Anvisa informa que ainda não recebeu solicitação do governador de São Paulo, Geraldo Alckimn, sobre a autorização do uso da fosfoetanolamina em regime compassivo. Esse tipo de solicitação, de uso compassivo, deve seguir o regulamento utilizado pela Anvisa, e por várias agências regulatórias no mundo, que se destina a que medicamentos que ainda se encontram em fase de ensaios clínicos, mas já demonstraram sua segurança e apresentam resultados promissores quanto à sua eficácia, possam ser autorizados antes do seu registro. A Anvisa tem autorizado uso compassivo de medicamentos nessa condição. Esclarecemos, entretanto, que não existem ensaios clínicos registrados na Anvisa com a substância fosfoetanolamina que possam preencher as condições requeridas.
A Anvisa integra o Grupo de Trabalho estabelecido pelo Ministério da Saúde, via portaria (GM nº 1.767, de 29 de outubro de 2015), para o apoio aos estudos sobre a fosfoetanolamina. A Anvisa tem o papel de validação da eficácia e da segurança da substância no tratamento de cânceres, mediante avaliação de todas as etapas das pesquisas clínicas.
A Anvisa, de acordo com as regras vigentes, tratará com toda a prioridade a análise de qualquer ensaio clínico a ser realizado com essa substância. Dentro dos critérios da agência, os medicamentos desenvolvidos no Brasil ou destinados a uma doença que não disponha de alternativa terapêutica são colocados como prioridade, garantindo-se toda a celeridade na análise.
Tão logo sejam iniciados esses ensaios clínicos em torno da fosfoetanolamina, a agência poderá apoiar e esclarecer qualquer dúvida que os pesquisadores venham a ter em relação ao protocolo necessário para o registro da substância.
Após a primeira reunião do GT, na última semana, o Governo Federal anunciou que vai obter 500g da fosfoetanolamina sintética junto à USP e solicitar ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) o conteúdo do pedido de patente da molécula, a fim de dar continuidade aos estudos.
O GT estimou em sete meses, contados a partir da entrega das amostras de fosfoetanolamina, o prazo em que o desenvolvimento da primeira fase dos testes – in vitro e com animais – poderá resultar em um conjunto de dados suficientes a ser encaminhado à Anvisa, que poderá dar o aval à continuidade dos estudos, desde que seja resguardada a segurança dos pacientes que poderão ser submetidos às próximas etapas dos estudos clínicos.
Compassivo – O uso compassivo de medicamentos é regulamentado pela Anvisa através da resolução RDC 38/2013, que dá o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. Mas esse uso compassivo é autorizado apenas quando o medicamento está em fase de teste e apresenta resultados promissores, o que não é o caso da fosfoetanolamina.
O Programa de Uso Compassivo medicamentos trata de autorizações emitidas pela Anvisa para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente.
O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam dessas doenças.
Fonte: Conexão jornalismo com O Estadão
