As farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta quarta-feira (18), a conclusão dos testes da fase 3 da sua candidata a vacina contra Covid-19, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil. OS resultados mostraram que a eficácia alcançada foi de 95% na prevenção à doença e não houve efeitos colaterais graves. Os dados ainda não foram publicados em revista científica.
De acordo com um comunicado da Pfizer, os estudos da vacina analisaram 170 casos confirmados de coronavírus. Os testes também envolveram pessoas com mais de 65 anos e, a partir desta faixa etária, a vacina se mostrou mais de 94% eficaz.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 95% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 95% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.
A farmacêutica destacou que todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial foram alcançados. Com isso, a Pfizer informou que pretende entrar com o pedido de uso emergencial da sua vacina “em poucos dias”, sem dar uma data específica.
A empresa informou ainda que pretende produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.
Veja os principais pontos do anúncio:
A Pfizer analisou os dados depois de 170 participantes terem Covid-19
Dessas 170 pessoas, 8 tomaram a vacina experimental e 162 receberam o placebo (uma substância inativa)
Os testes envolveram mais de 43 mil voluntários distribuídos entre Estados Unidos, Brasil e outros 4 países
A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos foi superior a 94%
A eficácia começa após 28 dias da aplicação da primeira dose da vacina
Entre os efeitos colaterais, 3,8% apresentaram fadiga e 2% tiveram dor de cabeça
Os dados que a farmacêutica anunciou ainda não foram publicados em revista científica
A vacina da Pfizer é aplicada em duas doses.
A vacina da Pfizer e BioNTech é a primeira a anunciar a conclusão dos testes na fase 3 – a última etapa de desenvolvimento de uma vacina.
No Brasil, o Ministério da Saúde informou na terça-feira (17) que recebeu executivos da Pfizer.
“O objetivo é conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório. A aquisição dos imunizantes deve ocorrer à medida em que os ensaios clínicos apontarem a total eficácia e segurança dos insumos e o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) for realizado”, informou a pasta.
Imunidade pode durar um ano
No dia 9, o diretor da BioNTech, Ugur Sahin, disse esperar que a imunidade gerada pela vacina dure pelo menos um ano. “Devemos ser mais otimistas de que o efeito da imunização pode durar pelo menos um ano,” disse.
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“É uma excelente notícia. 90% é um número extraordinário. Outras vacinas que nós usamos hoje estão na faixa dos 60, 70%”, avaliou o médico Edson Moreira, que coordena os estudos da vacina no Brasil.
“A questão é a duração [da proteção] e a eventual necessidade de um reforço ou não, mas são coisas distintas”, completou Moreira.
A Pfizer e a BioNTech também disseram que, até agora, não encontraram nenhuma preocupação séria de segurança e esperam obter autorização de uso emergencial nos EUA ainda neste mês.
Eficácia mínima de 50%
A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada.
Além disso, as empresas testando as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer. A Pfizer espera atingir essa marca no final deste mês. Segundo a farmacêutica, não houve casos graves de Covid-19 entre os participantes até agora.
A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.
Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu sucesso e segurança
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Os quatro tipos de vacina contra Covid-19 e o que falta para ficarem prontas
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
Fonte: G1
Créditos: G1
