ANÁLISE DAS VACINAS: Oxford tem 'vantagem' na Anvisa, mas imunização deve começar com CoronaVac

Principais imunizações a serem aprovadas para uso no Brasil, a vacina de Oxford, do Reino Unido, e a CoronaVac, do Instituto Butantan, em São Paulo, já entregaram seus estudos clínicos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e aguardam o resultado da análise para uso emergencial em solo brasileiro.

Eficácia da Coronavac

Hoje, o Instituto Butantan promete divulgar, em coletiva de imprensa marcada para as 12h45, a taxa de eficácia geral da CoronaVac. No dia 4, o instituto afirmou que o imunizante feito em parceria com a chinesa Sinovac tem uma taxa de eficácia de 78% para casos leves da doença e 100% para casos graves e moderados.

No entanto, essas eficácias tratam de grupos específicos e falta ainda divulgar a conclusão dos estudos de eficácia de todos os voluntários, sem recorte de grupo.

Para dar seguimento a seu pedido de uso emergencial, o Butantan deve enviar à Anvisa documentos que já eram previstos e não foram entregues. O que não está claro sobre o imunizante é a taxa de eficácia global, que é calculada a partir da comparação entre o grupo que tomou o imunizante de fato e o grupo que tomou placebo (um composto neutro). Observa-se quantos voluntários de cada grupo desenvolvem a doença, seja de forma leve, moderada ou grave.

A informação foi o principal ponto criticado por pesquisadores e especialistas, que apontaram falta de transparência do governo estadual. Eles cobram a divulgação, justamente, da taxa de eficácia geral do imunizante. Segundo apurou a reportagem do UOL, ela deve ser abaixo de 60%, mas acima dos 50% exigidos pela Anvisa.

“Provavelmente vamos chegar a alguma coisa em torno de 63% a 68% de eficácia, o que é absolutamente eficiente. Precisamos ter uma eficácia acima de 50% para atingir a imunidade coletiva. Acima de 50% temos uma boa vacina e que protegerá a população. Por que o Butantan fez isso? Não faço a menor ideia. Tentou mostrar as coisas de uma forma melhor do que são, sem necessidade”, criticou o ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto.

Hoje, a Indonésia anunciou que os testes da CoronaVac no país indicaram 65% de eficácia. Ou seja, levando em conta um grupo de 100 pessoas que receberam o imunizante, 65 ficaram protegidas contra a doença. A OMS (Organização Mundial da Saúde) recomenda uma taxa mínima de 50%.

Mas, além da eficácia global, a Anvisa também pede pelo menos mais cinco informações ao Butantan, entre elas, características demográficas e basais críticas da população do estudo; descrição de desvios de protocolo, entre outros.

Taxa de eficácia de Oxford

A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram seu pedido à Anvisa também no último dia 8 para uso emergencial de 2 milhões de doses prontas da vacina que serão importadas da Índia. A agência já aceitou a solicitação no dia seguinte, sem a necessidade pedir mais documentações.

A taxa de eficácia da vacina de Oxford é de em média 70%, acima dos 50% exigidos pela Anvisa.

Porém, em novembro, o laboratório admitiu um erro na administração da dosagem, fazendo com que parte dos voluntários recebessem meia dose da vacina, enquanto outros receberam uma inteira.

Devido ao erro, foi possível notar uma diferença de eficácia, sendo de 62% entre o grupo de voluntários que recebeu duas doses completas e de 90% entre aqueles que receberam meia dose seguida de uma dose completa.

Novamente, mais tarde, o laboratório reconheceu que a taxa de 90% não inclui os idosos acima de 55 anos, pois não haviam sido feitos testes suficientes nesse público.

A Anvisa estima responder até a próxima segunda-feira ao laboratório. A partir da aprovação, as doses poderão ser aplicadas cinco dias após chegarem ao Brasil. O Ministério da Saúde prevê iniciar a vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro.

As duas imunizações serão analisadas seguindo os mesmos critérios técnicos definidos pela Anvisa e terão de seguir as mesmas regras, entre elas, de não ter autorização para disponibilizar em clínicas privadas, caso sejam aprovadas. Apenas o Estado está autorizado a distribuí-la.

Ambas devem possuir taxa de eficácia maior de 50%, padrão estabelecido pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e pela Anvisa.

Aprovação internacional