A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (16) que rejeitou os documentos apresentados pelo laboratório União Química para a solicitação de uso emergencial da vacina Sputnik V, no Brasil. De acordo com o órgão, as informações não cumpriram os requisitos mínimos para a análise do imunizante contra a covid-19.
“A solicitação foi restituída à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase três, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, diz um dos trechos da nota oficial.
Em comunicado enviado à imprensa, a Anvisa ressaltou que, além do pedido de autorização de estudo clínico na fase 3, é necessário que os estudos estejam em andamento no Brasil. Além do cumprimento de outras “medidas condicionantes.”
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“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”.
Fonte: Polêmica Paraíba
Créditos: Polêmica Paraíba
