Butantã adia divulgação de eficácia da Coronavac para submeter à Anvisa dados finais de análise

O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e solicitar o registro definitivo do imunizante, e não somente a autorização para uso emergencial. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.

Inicialmente, a promessa do Butantã era divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15, e submeter à Anvisa tanto a solicitação do registro regular quanto o pedido de uso emergencial. Para isso, seriam considerados os dados da chamada análise interina, feita antes do estudo ser concluído, com informações de cerca de 70 voluntários infectados pelo coronavírus. Nesses casos, porém, a amostra reduzida pode fazer com que o peso estatístico da análise não seja suficiente para confirmar o índice de eficácia, já que são comparados, no grupo de infectados, quantos estavam entre os vacinados e quantos haviam recebido o placebo.

A decisão de adiar a divulgação dos resultados foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia.

O adiamento foi antecipado pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmado pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.

“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, declarou.

“Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, disse.

Com isso, o Butantã já considera a possibilidade de recorrer à lei federal 13.979/2020 que que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que eles tenham obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Pela lei, a Anvisa tem que se manifestar em até 72 horas sobre o uso do produto após a aprovação em um desses países.

A expectativa do instituto é que a agência regulatória chinesa delibere sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.