O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e não da chamada análise interina, feita com informações de menos voluntários. Inicialmente, a promessa era de divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.
O Estadão apurou que a decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número mínimo estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.
A informação foi antecipada pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmada pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.
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“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, declarou.
Dimas destacou que ainda falta também o certificado da Anvisa de boas práticas da fábrica da Sinovac, com emissão prevista para o fim de dezembro ou início de janeiro. “Aguardamos a análise final da eficácia. Isso vai permitir a conclusão do estudo, que acontece nos próximos dias. Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, declarou.
O governador João Doria afirmou, em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. “Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)”, disse o governador.
A possibilidade de emissão do registro neste ano, porém, é improvável, dado que a análise de registro definitivo pode levar até 60 dias, de acordo com a Anvisa. O processo de análise para autorização de uso emergencial poderia ocorrer de forma mais rápida, mas não há prazo máximo definido na norma da agência.
Fonte: Polêmica Paraíba
Créditos: R7
