Os dados dos testes com a potencial vacina contra a Covid-19 da Universidade de Oxford e da AstraZeneca podem ser enviados a órgãos reguladores ainda neste ano, anunciou o cientista Andrew Pollard, diretor do Grupo de Vacinas de Oxford, à Rádio BBC nesta terça-feira (25).
“É simplesmente possível que, se os casos se acumularem rapidamente nos ensaios clínicos, nós possamos entregar os dados para os [agentes] reguladores neste ano”, disse Pollard. “Então, eles passariam por um processo para fazer uma avaliação completa dos dados”.
A vacina de Oxford está em testes de fase 3, a última, em vários países, inclusive no Brasil. Segundo a regulação britânica, depois dessa etapa, a imunização segue para licenciamento, quando agências reguladoras do governo do Reino Unido ou da Europa revisam os dados dos ensaios. Nessa etapa, elas se certificam de que a vacina tem a eficácia e o nível de segurança necessários.
A imunização da universidade conseguiu induzir resposta imune nos testes em humanos. Segundo Pollard, os testes envolveram 50 mil pessoas: 20 mil no Reino Unido, Brasil e África do Sul e 30 mil nos Estados Unidos, onde os ensaios são liderados pela AstraZeneca.
A farmacêutica, que desenvolve a vacina em parceria com Oxford, firmou um acordo de repasse de tecnologia com a Fiocruz, que vai produzir a imunização em solo brasileiro. Segundo a fundação, é possível que a produção já comece em dezembro.
Pollard disse que a AstraZeneca levará os dados para os reguladores assim que os cientistas estiverem satisfeitos com eles.
“O tamanho dos estudos não é a questão, o que é necessário ter são casos suficientes se acumulando durante o tempo de observação dos testes”, explicou.
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Aprovação emergencial
Pollard alertou, entretanto, que não é possível buscar atalhos para acelerar a aprovação para uso emergencial.
Na segunda-feira (24), o jornal americano “Financial Times” afirmou que o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, está considerando acelerar o processo de disponibilização da vacina para ela ser usada no país antes da eleição presidencial, em 3 de novembro.
Uma opção que estaria sendo analisada seria a concessão, pela Food and Drug Administration (FDA) –agência reguladora de medicamentos dos EUA – de uma “autorização para uso emergencial” em outubro para a potencial vacina, disse o jornal.
Pollard disse que o processo para a concessão de autorização para uso emergencial é bem estabelecido. “Mas ele ainda envolve ter dados cuidadosamente conduzidos… e evidências de que realmente funciona”, disse.
O Financial Times disse que o governo dos EUA considera basear a aprovação emergencial da vacina em um estudo feito com cerca de 10 mil pessoas no Reino Unido.
Fonte: G1
Créditos: Polêmica Paraíba
