Em guerra bilionária, farmacêutica tenta barrar genérico contra hepatite C

A farmacêutica americana Gilead está barrando a compra de um medicamento genérico para hepatite C que geraria uma economia de cerca de R$ 1 bilhão ao ano para o governo brasileiro.

A Gilead produz o sofosbuvir, um antiviral que cura a hepatite C em 95% dos casos e revolucionou o tratamento desde 2014. Antes, a terapia mais eficaz disponível curava em apenas 50% dos casos.

Neste ano, o Ministério da Saúde anunciou um plano para eliminar a hepatite C até 2030, e o SUS passou a tratar todos os pacientes com os novos antivirais, e não apenas os doentes mais graves. Mas o tratamento que usa o sofosbuvir chega a custar R$ 35 mil por paciente no Brasil e limita número de pessoas tratadas.

Um convênio entre Farmanguinhos-Fiocruz e Blanver obteve registro da Anvisa para fabricar o sofosbuvir genérico. Em tomada de preços no início de julho no Ministério da Saúde, a Gilead ofereceu o sofosbuvir a US$ 34,32 (R$ 140,40) por comprimido, e a Farmanguinhos ofertou o genérico a US$ 8,50 (R$ 34,80).

Hoje, o ministério paga US$ 6.905 (R$ 28.241) pela combinação sofosbuvir e daclatasvir de marca. Com a nova proposta, o governo passaria a pagar US$ 1.506 (R$ 6.160), com a Fiocruz e a Bristol. Dada a meta de tratar 50 mil pessoas em 2019, isso significaria uma economia de US$ 269.961.859 (R$ 1,1 bilhão) em relação aos gastos com a combinação sem o genérico.

O departamento de hepatites do ministério solicitou em agosto a compra do medicamento mais barato com urgência. Por causa de contestações de farmacêuticas, não foi feita a aquisição, e o estoque de vários antivirais no SUS acabou há meses. Há fila de 12 mil pacientes, e muitos esperam há mais de seis meses.

O ministério afirma que ainda não há decisão. “O processo de aquisição do sofosbuvir foi iniciado, e todas as empresas que têm registro no Brasil poderão participar”.

“Aquilo não foi uma tomada de preços, não houve processo de compra, estamos questionando por que alguns produtos não foram considerados”, disse o diretor-geral da Gilead, Christian Schneider.

No dia 28 de agosto, a Gilead enviou carta ao ministério, obtida pela Folha, na qual pede a anulação dos resultados da reunião e oferece uma nova combinação de drogas por um preço inferior aos genéricos.

Mas, segundo técnicos, a oferta inclui uma droga que não funciona para todos os vírus de hepatite e não é recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

“Nossa combinação é mais avançada, e os genéricos não consideram todos os cenários”, diz Schneider.

Um grupo liderado pelos Médicos sem Fronteiras (MSF) encaminhou uma representação ao Ministério Público acusando a Gilead de pressionar o INPI (Instituto Nacional da Propriedade Intelectual) para conceder a patente do sofosbuvir e de entrar com inúmeras ações judiciais para barrar o genérico.

“A competição com genéricos pode resultar em cura mais acessível para as 700 mil pessoas com hepatite C no país. O Brasil pode enviar uma mensagem ao mundo, com decisões que estimulam a concorrência e permitem maior acesso a tratamentos”, diz Felipe Carvalho, da MSF.

A Gilead solicitou registro da patente do sofosbuvir no Brasil. De 126 pedidos da empresa, 124 foram rejeitados pelo INPI e dois estão em análise e poderiam bloquear o genérico.

Segundo Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual, o INPI indicava uma decisão negativa em relação à patente da Gilead, mas mudou subitamente de curso este ano. A empresa entrou com uma ação judicial pedindo reversão da decisão do INPI antes mesmo de ela sair.

Procurado, o INPI afirma que o pedido está em exame.

“Tem muita pressão das farmacêuticas, por isso paralisaram o processo de compra no ministério, e o INPI mudou de curso”, diz Villardi. A Gilead afirma ter “plena convicção” de sua patente.

A empresa faturou US$ 55 bilhões (R$ 225 bi) com remédios contra hepatite C desde 2014. Quando lançado, o tratamento com o sofosbuvir saía por US$ 84 mil (R$ 344 mil).

A briga no país para impedir a fabricação do genérico contra hepatite C, comparada por ativistas à batalha pelos medicamentos contra o HIV, divide sociedades médicas e inclui até fake news.

A assessoria de imprensa da Gilead, a Fundamento Comunicação, circulou no mês passado um press release que saiu no site de uma revista com o título: “Adoção do medicamento genérico para Hepatite C pode sair mais caro do que tratamento convencional”.

No texto, Carlos Varaldo, presidente do Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite, dizia que os genéricos gerariam um aumento de gasto de R$ 48 milhões em relação ao de marca.

A Fundamento afirma que fez o release para o grupo Otimismo, e não para a Gilead. A Gilead é uma das principais financiadoras do Grupo Otimismo. Em prestações de contas em 2014, 2015 e 2016, Varaldo declarou que o grupo recebeu um total de R$ 1,2 milhão das farmacêuticas Gilead, Roche, Janssen, MSD e BMS. Ele diz não ver conflito de interesses.

“Eu coloco tudo na prestação de contas, como realizar eventos enormes sem apoio da indústria? Se não fossem as farmacêuticas, estaríamos tratando hepatite C com chá de ervas”, afirma o ativista.
Indagada, a Gilead disse que não financiou o release e não tem nada a ver com isso. “A Gilead é patrocinadora do Grupo Otimismo de forma totalmente transparente.”

A Sociedade Brasileira de Infectologia enviou carta ao ministério questionando a qualidade e segurança do genérico. “Além disso, as novas drogas são mais fáceis de tomar, mais avançadas e reduzem o tempo de tratamento, seria um retrocesso não usá-las”, disse Sergio Cimerman, presidente da entidade.

Mas Marcelo Simão Ferreira, presidente do comitê de hepatites da sociedade, é a favor dos genéricos e do uso da combinação proposta. “Não temos dúvida de que a combinação em estudo é muito eficaz”, diz.

Paulo Abraão, que era diretor do comitê da SBI, pediu afastamento por não concordar com o posicionamento contra o genérico. Já a Fiocruz afirma que seu sofosbuvir teve a bioequivalência testada e que tem capacidade para produzi-lo, como fez com os genéricos anti-HIV.

A Gilead também questionou junto ao TCU a parceria entre Fiocruz e Blanver. Em acórdão de agosto, o tribunal pede que a parceria seja descontinuada para novos medicamentos, mas diz que “não interfere na pesquisa e produção do sofosbuvir”.

A luta contra os genéricos para hepatite C é mundial. Na Colômbia, a proposta de regular o preço do sofosbuvir foi citada pela Phrma, o lobby das farmacêuticas dos EUA, para barrar a entrada da Colômbia na OCDE. Mesmo assim, o país acabou admitido.

No Chile, o governo de Michele Bachelet havia anunciado que iria pedir o licenciamento compulsório (quebra da patente) do medicamento. Com a posse de Sebastian Piñera, o plano foi engavetado. Mas, em agosto, o governo voltou a considerar. A Argentina não concedeu a patente à Gilead e fabrica genéricos.

No Egito, foi negada a patente do sofosbuvir à farmacêutica, que fez um acordo e passou a fornecer o remédio a preço reduzido. O governo passou a fabricar genéricos e já tratou 1 milhão de pacientes. No Brasil, foram tratados 75 mil pacientes.

Na Índia, a Gilead fez um acordo com as fabricantes de genéricos, que permite que elas fabriquem pagando uma licença, mas proíbe-as de exportar para países de renda média com muitos casos da doença, como o Brasil.

ENTENDA A DISPUTA PELOS MEDICAMENTOS

Como é o tratamento para hepatite C? Atualmente, no SUS, entre outros medicamentos oferecidos, há uma combinação de duas drogas: sofosbuvir, da farmacêutica americana Gilead, e daclatasvir, de outra empresa

O que está em disputa? A Farmanguinhos (da Fiocruz), em convênio com a Blanver, recebeu da Anvisa a autorização para produzir o sofosbuvir genérico. Como o remédio brasileiro custa bem menos que o americano, o Ministério da Saúde estuda adotá-lo no SUS. Entretanto, a Gilead tenta barrar a compra da droga nacional

A Gilead tem patente para o sofosbuvir no Brasil? Não. A farmacêutica entrou com 126 pedidos no Instituto Nacional da Propriedade Industrial, mas 124 foram rejeitados. Ainda há dois em análise. Um desses pedidos, se aceito, proibiria a fabricação de genéricos por outras empresas ou instituições

O sofosbuvir é eficiente? Sim. O medicamento, que é administrado com outras drogas, tem índice de cura de 95%, enquanto outros usados anteriormente chegavam a 50%. O remédio também encurta o tratamento e reduz os efeitos colaterais

E o genérico brasileiro? O medicamento produzido pela Fiocruz foi registrado pela Anvisa e passou por testes de bioequivalência, que indicam que a droga tem o mesmo efeito da produzida pela Gilead

O que dizem os médicos? Há diferentes opiniões. A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) é contra o genérico e diz que há remédios mais novos que deveriam ser considerados. O diretor do comitê de hepatites virais da entidade pediu afastamento por não concordar com essa posição, e há outras vozes dissidentes na SBI. Já os Médicos Sem Fronteiras acusam a Gilead de pressionar médicos e governo. Para eles, a compra do genérico é mais vantajosa, visto que o medicamento é efetivo e mais acessível

O que acontece em outros países? A patente foi concedida no Chile, mas o governo avalia quebrá-la; foi negada na Argentina e no Egito e está em análise na União Europeia. Na Índia, outras empresas podem fabricar os genéricos, mas elas pagam uma taxa à Gilead e a exportação para países de renda média com grande número de pacientes é proibida