O plenário do Senado aprovou hoje (15/2) o projeto de lei que muda as regras da pesquisa de medicamentos no Brasil. O projeto divide opiniões porque, apesar de tentar agilizar a aprovação de pesquisas de novas drogas, um problema antigo, retirava proteções dos pacientes que participam dos testes, previstas em resoluções anteriores. A votação, que aconteceu na tarde de hoje depois de o projeto tramitar em regime de urgência – uma surpresa para os grupos que defendem os direitos dos pacientes –, aprovou o texto-base. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde, deixa de ser responsável pelo sistema de revisão e autorização dos protocolos. A função ficará a cargo de um novo órgão, a ser criado sob a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.
Essa mudança era uma das objeções de especialistas em bioética e de grupos de pacientes ao projeto de lei. Nessa estrutura, o órgão máximo de revisão ética do país perde a participação de integrantes da sociedade – uma premissa básica do antigo sistema, que estava inserido dentro do Conselho Nacional de Saúde. O projeto também permite que pesquisas sejam aprovadas por comitês de éticas independentes, talvez financiados pela indústria, o que poderia expor pessoas que participam dos testes a protocolos arriscados.
A única emenda aceita foi a da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), a respeito da obrigatoriedade das indústrias farmacêuticas de fornecer medicamentos após o encerramento da pesquisa. O texto inicial previa a obrigação somente no caso de risco de morte do paciente e de ausência de terapia no país. O plenário chegou a um acordo para que a nova emenda contemple o fornecimento do medicamento até a nova droga ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
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Os demais pontos que eram fonte de polêmica – e objeto de emendas – foram rejeitados. Continua no texto a possibilidade de usar placebos (substâncias inertes) na comparação com novas drogas. A resolução atual de pesquisa do Brasil, a 466, de 2012, e sua antecessora, a 196, de 1996, vetavam esse recurso para garantir que os participantes de pesquisas tivessem acesso, no mínimo, ao tratamento-padrão para sua doença. A matéria agora segue para a Câmara dos Deputados.
A sessão de hoje foi considerada pelos grupos que se opõem à lei como uma vitória dos interesses da indústria farmacêutica. Não há dúvida de que o cenário da pesquisa clínica no Brasil precisa ganhar celeridade. Atualmente, a aprovação dos protocolos chega a levar mais de um ano, o que deixa o Brasil para trás no cenário mundial de pesquisa. Com isso, os pesquisadores brasileiros deixam de ganhar conhecimento e as instituições científicas nacionais de receber investimento – ambos fatores que contribuíram para o desenvolvimento da pesquisa nacional. Para os pacientes, contar com menos protocolos clínicos diminui as chances de ter acesso a medicamentos de ponta que levam anos para chegar ao mercado. O desafio é como conciliar agilidade à segurança das pessoas que se arriscam para dar sua contribuição ao desenvolvimento médico e científico.
Fonte: Revista Época
